大興區(qū)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（試行）

為貫徹落實(shí)北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃（2021-2023年）》的通知（京政辦發(fā)〔2021〕12號）工作要求，持續(xù)推動創(chuàng)新藥發(fā)展和加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極承接北京及全球科技創(chuàng)新成果，抓住大興特有機(jī)遇期，吸引國內(nèi)、國際優(yōu)質(zhì)資源，實(shí)現(xiàn)大興區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群式發(fā)展，特制定本措施。
為貫徹落實(shí)北京市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計(jì)劃（2021-2023年）》的通知（京政辦發(fā)〔2021〕12號）工作要求，持續(xù)推動創(chuàng)新藥發(fā)展和加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，積極承接北京及全球科技創(chuàng)新成果，抓住大興特有機(jī)遇期，吸引國內(nèi)、國際優(yōu)質(zhì)資源，實(shí)現(xiàn)大興區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群式發(fā)展，特制定本措施。
第一章 總 則
本措施適用于在大興區(qū)范圍內(nèi)登記注冊，具備獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)藥健康領(lǐng)域的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥品領(lǐng)域具有全球?qū)＠男掳悬c(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)等創(chuàng)新藥研發(fā)；支持生命科學(xué)領(lǐng)域前沿關(guān)鍵技術(shù)研究應(yīng)用；支持特色高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展；支持發(fā)展醫(yī)藥健康與人工智能、大數(shù)據(jù)、5G等新興技術(shù)領(lǐng)域的交叉融合新業(yè)態(tài)；支持第三方專業(yè)服務(wù)平臺建設(shè)發(fā)展；支持建立創(chuàng)新型臨床研究中心，建立醫(yī)研企等多方協(xié)同創(chuàng)新模式。
第二章 支持創(chuàng)新資源落地
第一條 支持重大成果和創(chuàng)新資源落地。
1.對于在醫(yī)藥領(lǐng)域取得核心技術(shù)突破的項(xiàng)目、全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目、具備國際競爭潛力的項(xiàng)目、具有引領(lǐng)全局作用的戰(zhàn)略性項(xiàng)目落地大興后，可以按項(xiàng)目固定資產(chǎn)(除房產(chǎn)、土地外)實(shí)際投資總額的30%分階段給予支持，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過3億元。
2.對租賃經(jīng)區(qū)級認(rèn)定的孵化器等空間500平方米（含）以上用于研發(fā)、生產(chǎn)和辦公用的企業(yè)，市級及以上的行業(yè)協(xié)會、學(xué)會等機(jī)構(gòu)，按照上年度實(shí)際支付房租總額的50%，給予不超過三年的資金支持，每年補(bǔ)貼面積不超過2000平方米。
第三章 支持創(chuàng)新研發(fā)試驗(yàn)
第二條 支持新藥創(chuàng)新研發(fā)。對開展臨床試驗(yàn)并在大興區(qū)進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以支持。
1.對一類化學(xué)藥、一類生物制品和一類中藥，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的不同階段，分別給予1000萬元、2000萬元、4000萬元的支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過1億元。
2.對二類化學(xué)藥、二類生物制品（不含體外診斷試劑）和二類中藥，按照完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的不同階段，分別給予300萬元、800萬元、1800萬元的支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過3000萬元。
第四章 支持創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化
第三條 支持取得注冊證書。
1.支持新獲得藥品注冊批件且在大興區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，每個(gè)批件給予一次性支持300萬元，同一企業(yè)年度最高支持1000萬元。
2.對于治療重大疾病的首仿藥（化藥和生物制品），取得藥品注冊批件且在大興區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，單個(gè)品種給予一次性支持300萬元。
3.對新取得醫(yī)療器械注冊證的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品且在大興區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，給予200萬元的支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過500萬元。
4.對于通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，取得醫(yī)療器械注冊證且在大興區(qū)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，每個(gè)許可證給予支持300萬元。
第四條 支持產(chǎn)品委托生產(chǎn)和銷售。
1.對大興區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人或者醫(yī)療器械注冊人，委托大興區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，按該品種實(shí)際交易金額的10%，給予最高支持500萬元，單個(gè)企業(yè)每年最高支持不超過2000萬元。
2.對大興區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度承擔(dān)生產(chǎn)的，按實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以支持，每個(gè)品種最高不超過1500萬元，單個(gè)企業(yè)每年最高支持不超過3000萬元。
3.鼓勵生物醫(yī)藥銷售平臺型企業(yè)承擔(dān)創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售，對銷售結(jié)算在大興區(qū)的，給予每年最高不超過2000萬元的支持。
第五條 支持交叉融合新業(yè)態(tài)發(fā)展。
支持人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈的應(yīng)用項(xiàng)目。支持?jǐn)?shù)字健康未來趨勢性項(xiàng)目，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化應(yīng)用場景，包括創(chuàng)新研發(fā)數(shù)字加速、臨床試驗(yàn)智能管理、生產(chǎn)工藝數(shù)字轉(zhuǎn)型等。支持“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，覆蓋線上咨詢、遠(yuǎn)程醫(yī)療、線上藥房、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、臨床信息采集數(shù)字化的應(yīng)用等項(xiàng)目。支持醫(yī)工交叉結(jié)合項(xiàng)目，包括AI輔助影像識別與診斷、精準(zhǔn)微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人、可吸收溶解生物材料、3D打印與仿生、再生、創(chuàng)生組織修復(fù)的生物醫(yī)用材料等。
以上在大興區(qū)內(nèi)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化的項(xiàng)目，經(jīng)擇優(yōu)評審，按項(xiàng)目實(shí)際投資總額（除房產(chǎn)、土地外）的50%給予支持，每項(xiàng)給予最高不超過1000萬元的資金支持。
第五章 支持產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)
第六條 支持企業(yè)成長發(fā)展。
1.對年度主營業(yè)務(wù)收入達(dá)到5億元（含）以上的醫(yī)藥企業(yè)，按照主營業(yè)務(wù)收入的2‰給予支持資金。
2.對上年度獲國家、市級專項(xiàng)資金支持的企業(yè)，給予上年度實(shí)際獲得專項(xiàng)資金最高100%的支持，獲得國家級專項(xiàng)支持的企業(yè)年度最高配比額度500萬元，獲得市級專項(xiàng)支持的企業(yè)年度最高配比額度300萬元。
3.對單品種產(chǎn)品年產(chǎn)值首次突破5億元、10億元、20億元的醫(yī)藥企業(yè)，分別給予200萬元、500萬元、1000萬元一次性支持。
4.支持和鼓勵企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、生物類似藥評價(jià)，對通過評價(jià)且進(jìn)入全國藥品集中采購中選的品種，給予一次性100萬元支持。
第七條 支持國內(nèi)外資質(zhì)認(rèn)證。
1.對通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械管理局（PMDA）、世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/S）直接注冊等國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械（僅限醫(yī)療器械三類），每個(gè)產(chǎn)品給予100萬元支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過1000萬元。
2.對首次獲得國際實(shí)驗(yàn)動物評估和認(rèn)可委員會（AAALAC）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理委員會（FERCAP/SIDCER）、美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會（AAHRPP）認(rèn)證的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按實(shí)際發(fā)生認(rèn)證費(fèi)用的20%予以支持，最高不超過200萬元。單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1000萬元。
3.對取得藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）、中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）資格認(rèn)證和國家級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)（CMA）認(rèn)定的企業(yè)或機(jī)構(gòu)給予支持。對取得GLP認(rèn)證項(xiàng)目給予200萬元支持；對取得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按照項(xiàng)目總投資的40%予以支持，最高不超過500萬元；每新增1個(gè)GCP專業(yè)學(xué)科，予以額外50萬元支持；每家單位累計(jì)最高不超過1000萬元。對首次取得CNAS認(rèn)證的，按項(xiàng)目單位實(shí)際購買設(shè)備金額的20%予以支持，最高不超過300萬元。對首次取得國家級檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)（CMA）認(rèn)定的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按項(xiàng)目單位實(shí)際購買設(shè)備金額的20%予以支持，最高不超過100萬元。
第六章 支持創(chuàng)新生態(tài)打造
第八條 強(qiáng)化金融投資支撐。
1.設(shè)立科技成果轉(zhuǎn)化專項(xiàng)基金，主要投入醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。專項(xiàng)基金按照最高不超過投資項(xiàng)目或企業(yè)總股本的30%參股。專項(xiàng)基金優(yōu)先引進(jìn)和扶持生物醫(yī)藥創(chuàng)新項(xiàng)目研發(fā)，生物醫(yī)藥初創(chuàng)型企業(yè)及高成長企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目。
2.鼓勵社會資本等參與投資，對投資大興區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥項(xiàng)目且擬落戶大興區(qū)計(jì)劃的創(chuàng)投基金、私募股權(quán)基金等，可擇優(yōu)提供不超過基金規(guī)模30%比例的引導(dǎo)基金支持。
3.對上年度貸款或融資租賃項(xiàng)目300萬元（含）以上的醫(yī)藥企業(yè)，按照同期銀行貸款基準(zhǔn)利率，給予最高不超過三年，每年最高不超過500萬元的貼息支持。
第九條 支持創(chuàng)新平臺發(fā)展建設(shè)。
1.支持合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CMO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)發(fā)展，對提供藥物篩選、藥物合成、藥理毒理研究、成效性評價(jià)、實(shí)驗(yàn)動物服務(wù)、新藥臨床研究注冊申報(bào)服務(wù)、上市后臨床研究服務(wù)、醫(yī)藥工業(yè)廢棄物處理、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)交易等專業(yè)技術(shù)、公共服務(wù)平臺，經(jīng)評審認(rèn)定，按照年度實(shí)際服務(wù)金額的20%支持，每年最高不超過1000萬元，不超過三年。
2.支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)。支持企業(yè)、高校、相關(guān)機(jī)構(gòu)協(xié)同合作建設(shè)臨床醫(yī)學(xué)研究中心，開展國際多中心臨床試驗(yàn)、建設(shè)臨床樣本資源庫、健康大數(shù)據(jù)平臺、藥物和醫(yī)療器械臨床評價(jià)平臺。經(jīng)評審認(rèn)定，按照項(xiàng)目實(shí)際投資總額（除房產(chǎn)、土地外）的50%比例給予支持，支持金額不超過3000萬元。
第十條 支持鼓勵創(chuàng)新藥械應(yīng)用。
1.積極協(xié)助推動大興區(qū)企業(yè)生產(chǎn)符合準(zhǔn)入條件的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及重大仿制藥進(jìn)入藥品集中采購備案目錄。
2.積極協(xié)助推動大興區(qū)具有知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及重大仿制藥進(jìn)入醫(yī)保目錄。
3.鼓勵大興區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購已納入藥品集中采購目錄的創(chuàng)新產(chǎn)品。
4.鼓勵大興區(qū)屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)市區(qū)有關(guān)部門認(rèn)定的首臺（套）醫(yī)療器械。
第七章 附 則
1.獲得本措施支持的企業(yè)應(yīng)遵循誠信原則和契約精神。同時(shí)符合大興區(qū)其他政策規(guī)定的，按照“擇優(yōu)，不重復(fù)”的原則予以支持，另有規(guī)定的除外。
2.本措施由區(qū)醫(yī)藥健康專班負(fù)責(zé)解釋，專班辦公室設(shè)在區(qū)科委，專班方案另行制定。本措施自發(fā)布之日起試行。實(shí)施期間如遇國家及北京市相關(guān)政策變動，將做相應(yīng)調(diào)整。